Certificação de participação do curso PPR 2026

O portador desse Badge alcançou os objetivos do curso ao desenvolver conhecimento acerca do ambiente regulatório brasileiro na pesquisa clínica, executando atividades práticas relacionadas ao processo de submissão de dossiês à instâncias éticas e regulatórias, bem como uma revisão geral do processo de start-up incluindo contratos e orçamentos, processo de importação e exportação de produtos investigacionais, e o uso de ferramentas de Inteligência Artificial na otimização de atividades de Start-up.

Módulo 1
- Lei 14.874/2024: Revisão geral da Lei e novos requerimentos
- Inteligência regulatória
- Introdução ao Sistema Ético Brasileiro: SINEP (CEPs/INAEP) e regulamentações associadas

Módulo 2
- Acreditação de CEPs e Classificação de Risco
- Submissão Ética no Brasil: Novo fluxo de tramitação; DESPACHO Nº 3, DE 29 DE MAIO DE 2026

Módulo 3
- Montagem de pacote para o sistema ético
- Principais pendências e mitigação de riscos
- Desafios enfrentados para implementação da lei
- Uso de ferramentas de IA nas atividades de Start up
- Processo de elaboração de TCLE: Principais pendências e mitigação de riscos

Módulo 4
- Sistema Eletrônico para submissão ética
- Revisão de registros essenciais
- Requerimentos para ativação de centros

Módulo 5
- Regulamentações ANVISA
- Montagem DDCM/DEEC
- Principais exigências e mitigação de riscos

Módulo 6
IP/Supplies: Estratégias de importação, desembaraço, vendors

Módulo 7
Contratos/orçamentos/Pagamentos

Módulo 8
Acesso expandido, Uso compassivo e Fornecimento Pós-estudo

Módulo 9
Introdução ao processo de registro de medicamentos

Carga Horária: 30 horas

O que é necessário para conquistar este badge

Para receber esse Badge o participante deve ter atendido presencialmente a todos os módulos para os quais se inscreveu, conforme detalhado abaixo.

Testemunho deste badge

Participou dos módulos 1 a 9

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