Certificação de participação do curso PPR 2024

O portador desse badge alcançou os objetivos do curso ao desenvolver conhecimento acerca do ambiente regulatório brasileiro na pesquisa clínica, executando atividades práticas relacionadas ao processo de submissão de dossiês à instâncias éticas e regulatórias, bem como uma revisão geral do processo de start-up incluindo contratos, orçamentos e pagamentos, além do processo de importação e exportação de produtos investigacionais.

Módulo 1
- Apresentação do Curso
- Introdução ao Sistema Ético Brasileiro
- Fluxo de Submissão Ética no Brasil

Módulo 2
- Principais Cartas Circulares da CONEP
- Definição e processo de Revisão de Documentos Essenciais
- Acreditação de Comitês de Ética

Módulo 3
- Montagem de pacote regulatório para o sistema CEP/CONEP
- Submissão de projetos na Plataforma Brasil

Módulo 4
- Processo de elaboração de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Módulo 5
- Principais Regulamentações ANVISA
- Montagem de DDCM e DEEC

Módulo 6
- Acesso expandido, Uso Compassivo e Fornecimento Pós-estudo

Módulo 7
- Processo de elaboração e negociação de contratos/orçamentos
- Pagamentos

Módulo 8
- Importação/exportação de produtos investigacionais e suprimentos clínicos

Módulo 9
- Introdução ao processo de registro de medicamentos

Carga Horária: 32 horas

O que é necessário para conquistar este badge

Para receber esse Badge o participante deve ter atendido presencialmente a todos os módulos para os quais se inscreveu, conforme detalhado abaixo.

Data de Conclusão

21/6/2024

Testemunho deste badge

Participou dos Módulos 3 a 9 com carga horária total de 25 horas.

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